Hasil dari uji klinis ini dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan Bio Farma saat uji klinis fase 3 berakhir.
Nantinya, hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 yang ada di negara lain, seperti Brazil, Chille, Turki, dan Bangladesh.
“Uji klinis fase 3 ini dilakukan multi center study atau dilakukan di banyak tempat,” ungkap dia.
Hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 di kemudian hari.
Sebanyak 1.620 relawan uji klinis vaksin Covid-19 dari Sinovac China tuntas mendapatkan suntikan pertama.
“Target relawan untuk uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 sudah sesuai rencana awal, Agustus 2020 lalu,” ujar Honesti.
Honesti menjelaskan, dari informasi yang diperolehnya dari tim uji klinis fase 3, relawan yang mendaftar berjumlah 1.800 relawan, atau lebih dari jumlah yang didaftarkan yaitu 1.620 orang.
Hingga Jumat (16/10/2020), jumlah relawan yang sudah mendapatkan suntikan pertama mencapai 1.620 relawan, dan suntikan kedua 1.074 relawan.
“Sedangkan 671 relawan sudah dalam tahap pengambilan darah pasca-penyuntikan kedua/masuk periode monitoring,” ucap dia.