Rawat inap dan kematian Covid-19 telah melonjak di Amerika Serikat dalam beberapa bulan terakhir karena varian Delta yang sangat menular, terutama di daerah dengan tingkat vaksinasi yang rendah bahkan ketika Presiden Joe Biden meminta penangguhan vaksin untuk mendapatkan suntikan mereka.
Kasus pediatrik juga meningkat, terutama karena anak-anak di bawah 12 tahun semuanya tidak divaksinasi. Akan tetapi, tidak ada indikasi bahwa, selain lebih mudah menular, virus Delta lebih berbahaya pada anak-anak.
Penjabat Komisaris FDA Janet Woodcock mengatakan bahwa begitu badan tersebut menerima aplikasi pengajuan izin, proses selanjutnya adalah untuk menentukan apakah vaksin itu aman dan efektif untuk anak-anak di kelompok usia yang lebih muda. Hal ini termasuk memverifikasi proses pembuatan untuk konsentrasi suntikan yang lebih rendah dan studi tentang keamanannya.
“Kami akan melihat data klinis dan memastikan bahwa anak-anak merespons vaksin seperti yang kami harapkan,” kata Woodcock saat tampil di podcast mantan pejabat administrasi Biden, Andy Slavitt.
Vaksin Pfizer/BioNTech, yang disebut Comirnaty, diizinkan untuk digunakan pada anak-anak berusia 12 tahun di banyak negara selain Amerika Serikat. Awalnya diizinkan untuk penggunaan darurat pada orang berusia 16 tahun atau lebih di Amerika Serikat pada Desember 2020.
Anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun diberi dua suntikan vaksin dengan dosis 10 mikrogram, sepertiga dari ukuran dosis yang diberikan kepada orang berusia 12 tahun ke atas.
Selain itu, perusahaan mengatakan mereka mengharapkan data tentang seberapa baik vaksin bekerja pada anak usia 2 hingga 5 tahun dan anak usia 6 bulan hingga 2 tahun segera pada kuartal keempat tahun ini.
Berbeda dengan uji klinis yang lebih besar yang sebelumnya dilakukan pada orang dewasa, uji coba pediatrik dengan 2.268 peserta tidak dirancang untuk mengukur kemanjuran vaksin dengan membandingkan jumlah kasus Covid-19 pada penerima vaksin dengan mereka yang menerima plasebo.
Sebaliknya, uji klinis ini membandingkan jumlah antibodi penetral yang diinduksi oleh vaksin pada anak-anak dengan respons penerima yang lebih tua dalam uji coba orang dewasa.