GridStar.ID - Kini, ilmuwan di seluruh dunia tengah bergegas menemukan vaksin virus corona.
Hingga kini, dikabarkan vaksin covid-19 yersebut sudah ada di tahap uji klinis.
Bak angin segar, kolaborasi perusahaan farmasi asal Amerika Serikat Pfzier Inc. dan perusahaan farmasi asal Jerman BioNTech SE sedang lakukan uji klinis.
Keduanya membuat vaksin bernama BNT162.
Perusahaan farmasi tersebut melakukan uji klinis fase 1 dan 2 sekaligus. Mereka menyebutnya fase 1/2. Untuk diketahui, uji klinis biasanya dilakukan dalam berbagai tahap yang disebut fase.
Pada umumnya ada empat fase uji klinis, yakni fase 1 hingga 4 (ditulis sebagai fase I-IV). Dan ada juga uji klinis yang memiliki tahap awal atau fase 0. Fase 1 dilakukan pada kelompok kecil, sekitar 6 sampai 30 pasien.
Baca Juga: Ahli Wanti-Wanti: Berani Longgarkan PSBB? Jangan Mimpi Corona Berakhir Juni!
Tahapan ini untuk menguji keamanan dosis dan efek samping. Sementara fase 2 diujikan ke kelompok dengan jumlah lebih besar, lebih dari 100. Tahapan ini bertujuan untuk menguji efektivitas obat.
Dalam keterangan resmi yang diterima Kompas.com Rabu (13/05), uji klinis fase 1/2 dirancang untuk menentukan keamanan, imunogenitas, dan tingkat dosis yang optimal dari 4 kandidat vaksin mRNA yang dievaluasi dalam studi tunggal yang berkelanjutan.
Vaksin BNT162 sudah diujikan ke kelompok pertama di Jerman akhir April 2020. Kemudian, mereka juga telah memberikan uji coba vaksin tahap pertama di AS belum lama ini. Dalam uji coba fase 1/2 tahapan pertama di AS, peneliti membagi 360 responden sehat menjadi dua kelompok usia.
Kelompok pertama berusia 18-55 tahun dan kelompok kedua berusia 65-85 tahun. Saat ini, uji klinis vaksin di AS hanya akan diberikan pada kelompok pertama, yakni orang dewasa berusia 18-55 tahun.
Sementara untuk kelompok kedua, orang berusia 65-85 tahun, baru akan diimunisasi dengan kandidat vaksin yang telah diuji dalam dosis tertentu dan aman saat digunakan pada kelompok pertama.
Ke-360 responden itu berasal dari NYU Grossman School of Medicine, University of Maryland School of Medicine, University of Rochester Medical Center, dan Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
Dalam keterangan resmi ini, Chairman dan CEO Pfizer Albert Bourla berkata bahwa pihaknya berharap dapat menemukan vaksin yang aman dan efektif bagi pasien Covid-19.
Dia pun mengatakan, untuk sampai pada tahap uji klinis ini tergolong sangat cepat. Pasalnya, dari studi pra klinis ke uji klinis pada manusia berlangsung kurang dari empat bulan.
"Ini merupakan capaian luar biasa yang menunjukkan komitmen kami dalam mendedikasikan sumber daya terbaik, mulai dari laboratorium sampai ke manufaktur dan tahap-tahap lain, dalam perang melawan Covid-19," kata Bourla.
Program pengembangan Pfizer dan BioNTech mencakup empat kandidat vaksin, yang masing-masing vaksin mewakili kombinasi format mRNA dan target antigen yang berbeda.
Desain terbaru dalam uji coba ini memberikan peluang evaluasi terhadap berbagai kandidat mRNA secara berkelanjutan untuk mengidentifikasi kandidat mana yang paling aman dan berpotensi paling efektif terhadap dua kelompok sukarelawan dalam jumlah yang lebih besar, dalam suatu cara yang memungkinkan untuk berbagi data dengan para pembuat kebijakan secara bersamaan.
"Kami optimis bahwa pengujian beberapa kandidat vaksin ke dalam uji coba terhadap manusia akan memampukan kami mengidentifikasi pilihan vaksinasi yang paling aman dan paling efektif dalam melawan COVID-19,” ujar CEO dan Co-Founder BioNTech Ugur Sahin.
Selama tahap pengembangan klinis, BioNTech akan menyediakan pasokan klinis vaksin dari fasilitas manufaktur mRNA yang bersertifikat GMP di Eropa.
Tingkatkan Kapasitas Produksi Pabrik
Pfizer dan BioNTech berusaha meningkatkan kemampuan produksinya untuk pasokan global, sebagai antisipasi jika program pengembangan klinis berakhir dengan sukses.
Pfizer berencana untuk menggiatkan jaringan manufakturnya dan melakukan investasi yang berisiko agar dapat memproduksi vaksin COVID-19 yang telah disetujui dalam waktu secepatnya demi pasien yang sangat membutuhkan di seluruh dunia.
Dengan luasnya jangkauan program ini, maka produksi jutaan dosis vaksin pada tahun 2020 dapat dilakukan dan akan meningkat menjadi ratusan juta pada tahun 2021.
Pabrik-pabrik yang dimiliki Pfizer di tiga negara bagian AS yakni Massachusetts, Michigan dan Missouri, serta di Puurs, Belgia telah ditunjuk sebagai pusat produksi vaksin Covid-19. Pabrik-pabrik lainnya akan segera ditentukan.
Dengan adanya lokasi produksi mRNA yang tersedia saat ini di Mainz dan Idar-Oberstein, Jerman, BioNTech berencana meningkatkan kapasitas produksinya untuk menyediakan pasokan global vaksin potensial ini.
BioNTech dan Pfizer akan bekerjasama untuk mengkomersialkan vaksin di seluruh dunia dengan persetujuan regulator di berbagai negara di seluruh dunia. Terkecuali Cina, karena BioNTech telah berkolaborasi dengan Fosun Pharma untuk BNT162 dalam pengembangan klinis dan komersialisasi. (*)
Artikel ini telah tayang di Kompas.com dengan judul Perusahaan AS Uji Vaksin Covid-19 ke Manusia Usia 18-85 Tahun