13 Juta Dosis Vaksin Produksi PT Bio Farma Dapat Izin Penggunaan Darurat BPOM, Berikut Ini Perbedaan dengan Sinovac

GridStar.ID - Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat vaksin produksi PT Bio Farma.

Izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) kedua diterbitkan untuk vaksin Covid-19 asal Sinovac yang diproduksi PT Bio Farma.

EUA ini berlaku untuk 13 juta dosis yang dicanangkan selesai diproduksi pada Kamis (11/02) pekan lalu.

Baca Juga: Siap-Siap, Presiden Jokowi Sudah Umumkan Jadwal Vaksin Covid-19 Bagi Masyarakat Umum, Catat Ini Tanggal Setiap Kelompoknya

"Sehingga EUA untuk vaksin yang diproduksi oleh PT Bio Farma pada hari ini 16 Februari 2021 bisa disetujui dan mendapatkan EUA dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers, Selasa (16/02).

Penny mengatakan, vaksin Covid-19 yang diproduksi PT Bio Farma ini diberi nama vaksin Covid-19 dengan nomor EUA yakni 2102907543A1.

Menurut Penny, vaksin Covid-19 ini mempunyai bentuk vial dengan sediaan 5 ml untuk 10 dosis vaksin. Vial ini dikemas di dalam dus.

Baca Juga: 7 Hari Setelah Disuntik Vaksin, Bupati Sleman Positif Covid-19, Ahli Beberkan Penyebabnya Hal Ini

"Vaksin stabil disimpan pada suhu 2 sampai 8 derajat Celcius. Setiap vial dilengkapi dengan dua dimensi barcode, menunjukkan identitas masing-masing vial," ujarnya.

Penny mengatakan, meski BPOM pernah menerbitkan izin penggunaan darurat untuk vaksin Sinovac namun pemberian EUA untuk hasil produksi terbaru ini harus dilakukan untuk menjamin mutu, khasiat, dan keamanan vaksin.

"Ini membutuhkan pengujian, evaluasi khusus dan pemberian EUA yang terpisah, karena adanya perbedaan tempat produksi, perbedaan kemasan, sebelumnya adalah simbol dus sekarang menjadi multicodus, ini lebih efektif lebih efisien," pungkasnya.

Baca Juga: Beberkan Reaksi Tubuhnya Usai Disuntik Vaksin Covid-19 Sinovac, Dokter Tirta Ngegas: Saya Nggak Bengkak, Nggak Pingsan, Masih hidup!

Sebelumnya diberitakan, PT Bio Farma menargetkan produksi 13 juta dosis vaksin Covid-19 rampung pada Kamis, 11 Februari 2021.

Vaksin tersebut berasal dari 15 juta dosis bahan baku vaksin asal Sinovac yang tiba di Indonesia pada 12 Januari 2021 Juru Bicara Vaksinasi Bio Farma Bambang Heriyanto mengatakan, produksi vaksin tersebut masih berlangsung dan sesuai jadwal.

"Iya, on schedule," kata Bambang kepada Kompas.com, Rabu (10/02).

Baca Juga: Pantas Berani Laporkan Raffi Ahmad, Sosok yang Gugat Suami Nagita Slavina Ternyata Bukan Orang Sembarangan hingga Tuntut Hal Ini ke Sang Artis

Bambang menuturkan, produksi vaksin dibagi menjadi 13 batch.

Setiap batch menghasilkan 950.000-1.000.000 dosis vaksin jadi.

Kendati demikian, izin penggunaan vaksin tersebut tetap harus menunggu sertifikat lot release dan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Baca Juga: Pantas Berani Laporkan Raffi Ahmad, Sosok yang Gugat Suami Nagita Slavina Ternyata Bukan Orang Sembarangan hingga Tuntut Hal Ini ke Sang Artis

Ia menyebut, nomor izin penggunaan darurat untuk 13 juta dosis vaksin ini berbeda dari EUA 1,2 juta dosis vaksin Sinovac yang sebelumnya telah diterbitkan BPOM.

Sebab, ada perbedaan kemasan produk. Namun, penerbitan izin penggunaan darurat tetap mengacu pada hasil evaluasi vaksin Sinovac yang sebelumnya sudah dilakukan oleh BPOM.

(*)

Artikel ini telah tayang di Kompas.com dengan judul BPOM Terbitkan Izin Darurat untuk 13 Juta Dosis Vaksin Covid-19 Sinovac